リジェノス

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医療従事者定義
医療従事者 医師 医師の総称
医療担当者 医療担当者 医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、
臨床検査技師、臨床工学技士、歯科技工士その他の医療担当者の総称
医療業務関係者 医療機関等の役員、従業員、その他当該医療機関等において医療機器の選択
又は購入に関与する者
医療担当者等 医療担当者、医療業務関係者の総称

出所:医療機器業公正取引協議会

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動物試験による評価結果

内深部での骨形成により強度が上昇、術後の破損や脱転の抑制に。

「リジェノス」の動物試験よる評価では、血流や細胞が効率的に製品の内部まで侵入することにより初期の骨形成が促進されるだけでなく、内部に形成された新生骨に成熟(石灰化および層板構造の形成)・リモデリング(骨改築による骨の維持)が起こっていることを確認。骨形成や母床骨との直接癒合にともなって強度が上昇することから、術後の破損や脱転の抑制が期待されます。


組織学的評価

「リジェノス」内部での早期の血管新生や新生骨の形成、母床骨との骨癒合を確認。新生骨には皮質骨と同様の層板構造がみられることから、「リジェノス」の気孔構造を鋳型としてコラーゲンが配向し、そこにハイドロキシアパタイトが沈着するものと推察された。

ウサギ脛骨埋植試験
埋植4週後の「リジェノス」中心部(脱灰HE染色)

4週で「リジェノス」の内部に骨芽細胞が認められ、新生骨の形成が始まっている。


埋植26週後(非脱灰切片を偏光顕微鏡「クロスニコル」にて観察)

45°回転させるごとに発光・消光を繰り返すことから「リジェノス」内部の新生骨が、生体骨と同様の配向性を有していることが示唆される。

ウサギ脛骨埋植試験
(12週後 Masson trichrome)

埋入12週後で形成された新生骨中に皮質骨と同様な層板構造がみられる。


(埋植12週後 非端灰VG染色)

埋入12週後で母床骨との癒合および中心部での新生骨の形成が確認される。


力学的評価

骨への埋入後の「リジェノス」内部の骨形成により、強度の上昇が起こることが推定される。

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