アフィノス

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医療従事者定義
医療従事者 医師 医師の総称
医療担当者 医療担当者 医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、
臨床検査技師、臨床工学技士、歯科技工士その他の医療担当者の総称
医療業務関係者 医療機関等の役員、従業員、その他当該医療機関等において医療機器の選択
又は購入に関与する者
医療担当者等 医療担当者、医療業務関係者の総称

出所:医療機器業公正取引協議会

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動物試験による評価結果

新生骨への置換(新生骨形成・材料吸収)

ビーグル犬大腿骨骨幹部に「アフィノス」(φ4mm)を埋植3、6、12、26 週後に取り出してトルイジンブルー染色により評価

3週: 材料内部で新生骨形成
6週: 新生骨が両端部を橋かけするように連続して形成材料の吸収が顕著に(厚み薄化、不連続性)
12週: 材料の吸収、新生骨への置換がさらに進展
26週: 新生骨への置換がほぼ完了


埋植部の強度の回復

ビーグル犬大腿骨骨幹部に「アフィノス」(φ4mm)を埋植3、6、12, 26週後に取り出して材料移植部を金属製治具で圧縮して強度を測定


生体骨類似の骨再生

ビーグル犬大腿骨骨幹部に「アフィノス」を埋植した検体のトルイジンブルー染色標本を偏光顕微鏡(クロスニコル)にて観察

イヌ大腿骨

生体骨はコラーゲンが配向した構造を呈しており、偏光顕微鏡下(クロスニコル)で観察するとステージを45°回転させるごとに発光・消光を繰り返す

母床骨と新生骨の発光・消光が同期することから、新生骨は母床骨と同様の配向性を有し、良好な骨癒合、高強度が期待される。


顆粒を用いた場合の新生骨への置換

ウサギ大腿骨顆部に「アフィノス」顆粒(0.5-1.5mm)を埋植4、12週後に取り出してHE染色により評価

4週: 顆粒の気孔内、顆粒間隙に新生骨が形成新生骨上には骨芽細胞、材料上には破骨細胞が存在一部で毛細血管も認める
12週: 材料はほとんど吸収され、新生骨により皮質骨部が再生
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