| 医療従事者 | 医師 | 医師の総称 |
|---|---|---|
| 医療担当者 | 医療担当者 医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、 臨床検査技師、臨床工学技士、歯科技工士その他の医療担当者の総称 |
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| 医療業務関係者 | 医療機関等の役員、従業員、その他当該医療機関等において医療機器の選択 又は購入に関与する者 |
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| 医療担当者等 | 医療担当者、医療業務関係者の総称 |
出所：医療機器業公正取引協議会
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■製品概要
| クラス分類 | 高度管理医療機器（クラスⅣ） |
|---|---|
| 一般名称 | 吸収性骨再生用材料 |
| 販売名 | 「アフィノス」 |
| 組成 | β－リン酸三カルシウム |
| 使用目的又は効果 |
下記の整形外科用途に使用する ・骨組織の再生を目的とした骨欠損の補填 ・自家骨（同種骨）移植の補助 荷重部位においては、原則として内固定又は外固定による補強を行って直接本品に荷重がかからないようにすること |
|---|---|
| 材料強度 |
配向連通方向 ※ 14.4±2.6MPa （品目仕様：8MPa以上） 配向連通方向に対し垂直方向 ※ 3.0±0.6MPa （品目仕様：1.5MPa以上） ※承認申請時の圧縮強度の実績値（平均±標準偏差） |
| 気孔率 | 57±5% |
| 生体組織が侵入可能な気孔体積 | 孔径30～250μmの気孔が占める気孔体積の割合が孔径10μm以上のマクロ孔を積算した気孔体積の90±5%であること |
